Nivolumab Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie OPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 20,557,800.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie OPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie Juli 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie mei 2023 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemoradiotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op dit moment wordt neo-adjuvante behandeling in Nederland enkel gegeven aan patiënten in stadium 1B en 2. Het is hierdoor nog niet bekend hoe de plaatsbepaling van dit geneesmiddel zal zijn. Neo-adjuvante behandeling bij vroege longkanker lijkt voor veel patiënten wel een meerwaarde te hebben. Op dit moment wordt voor patiënten met stadium II en IIIA standaard chemoradiotherapie gegeven. Nederlandse klinische experts geven aan dat er op individueel patiëntniveau zal worden besloten om wel of geen neo-adjuvante of adjuvante behandeling toe te passen. Behandelduur Gemiddeld 3 week/weken Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 360 mg Bronnen Forde et al. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. NEJM April 11, 2022. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,514 - 2,246 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2020 (1); Aanvullende opmerkingen In totaal zijn er op basis van bovenstaande data 2.246 patiënten met stadium IB-IIIA NSCLC (1). Op dit moment wordt neo-adjuvante behandeling in Nederland enkel gegeven aan patiënten in stadium 1B en 2, dit betreft (418+206+632=1.256 patiënten). Daarnaast komt mogelijk de groep patiënten die chirurgie ontvangt bij stadium IIIA in aanmerking voor deze therapie, dit betreffen (258 patiënten). Over deze laatste groep dient echter nog te worden besloten hoe de behandelingen in de praktijk gaat lopen, gezien er ook voor kan worden gekozen om bij een grotere groep patiënten chirurgie toe te passen (maximaal alle 990 patiënten met Stadium IIIA). Om die reden zal het patiëntvolume dat in aanmerking komt 1.514 tot 2.246 patiënten betreffen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10,935.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Nivolumab 10mg/ml flacon 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index 1 april 2021 exclusief btw. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot 1 januari 2024). Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab. Kosten op basis van lijstprijs per toediening Nivolumab 360mg: € 3.645,24. Behandelkosten per patiënt op basis van maximaal aantal toedieningen: €10.935,72 (= 3*€ 3.645.24). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 20,557,800.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Op dit moment wordt voor patiënten met stadium II en IIIA standaard chemoradiotherapie gegeven. Indien deze neo-adjuvante behandeling veel ingezet zal worden in plaats van de chemoradiotherapie zal dit kunnen leiden tot een reductie van de totale zorgkosten. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen