Semaglutide Geneesmiddel 12 June 2019 Uitgebreide indicatie Rybelsus is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 735,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Semaglutide Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Rybelsus is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rybelsus Fabrikant Novo Nordisk Portfoliohouder Werkingsmechanisme GLP-1 receptoragonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2019 Verwachte registratie April 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Het Zorginstituut adviseert om semaglutide op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Er gelden wel bepaalde voorwaarden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Semaglutide injectie Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De meerwaarde van dit middel is de orale toediening via tablet. Een wekelijkse injectie kan soms nadelen hebben voor de patiënt en hulpverlener. Daarnaast heeft de orale versie als bijeffect dat het een grotere gewichtsreductie geeft bij de patiënt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 14 mg Bronnen NCT02692716 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Er wordt verwacht dat met name patiënten die de orale toedieningsvorm boven injectie verkiezen en patiënten met een verhoogd BMI (BMI>30) gebruik zullen maken van deze behandeling. In 2016 werden aan 11.550 patiënten GLP-1 agonisten voorgeschreven. GLP-1 analogen gaan de komende jaren waarschijnlijk meer gebruikt worden dan nu. Als we uitgaan van 10% van de markt zal het patiëntvolume waarschijnlijk 50 tot maximaal 1.000 patiënten per jaar bedragen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Voor Ozempic: 13 pennen semaglutide (4 toedieningen van 0,5 mg) kosten in totaal €1.433,53. De prijs voor een pen met hogere dosis is gelijk. Kosten mogelijk vergelijkbaar voor orale tabletten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 735,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen