Emtricitabine / tenofovir disproxil fumarate Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van HIV-infectie en profylaxe vóór blootstelling (pre-expositie prophylaxe; PrEP). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 34.800.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Emtricitabine / tenofovir disproxil fumarate Domein Infectieziekten Reden van opname Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Behandeling van HIV-infectie en profylaxe vóór blootstelling (pre-expositie prophylaxe; PrEP). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Teva Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Nog onbekend: GGD’s in Nederland zijn mogelijkheden voor behandeling aan het onderzoeken. Aanvullende opmerkingen Generiek variant van Truvada (Gilead). Binnenkort volgt een rapport van de Gezondheidsraad: https://www.gezondheidsraad.nl/nl/over-ons/de-raad/adhoc-commissie/commissie-pre-expositie-profylaxe-prep Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Generiek geregistreerd bij de FDA in juni 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties PrEP wordt niet standaard toegepast in Nederland, alleen in trial verband onderzocht. Verder is dit middel ook bestemd voor de behandeling van hiv. En dan heb je de gangbare standaardbehandelingen om mee te vergelijken. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nu verschillende studies die laten zien dat PrEP met truvada effectief is ter preventie van HIV. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Emtricitabine: 200 mg, Tenofovirdisoproxil: 245 mg. Bronnen https://www.prepnu.nl/, http://nvhb.nl/wp-content/uploads/2017/01/PrEP-richtlijn-Nederland-8-september-2016-met-logos.pdf, https://rivm.openrepository.com/rivm/bitstream/10029/620902/1/2017-0094.pdf Aanvullende opmerkingen Twee inname-schema’s zijn onderzocht: 1) Dagelijks gebruik van Truvada als PrEP (elke dag een tablet op hetzelfde tijdstip), 2) intermitterend gebruik van ruvada als PrEP (2 tabletten tussen de 2 en 24 uur voor de mogelijke blootstelling aan hiv, een tablet 24 uur na de eerste inname, en nog een tablet 24 uur later, waarbij er altijd 2 tabletten moeten worden ingenomen na de laatste mogelijke blootstelling aan hiv). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 4.500 - 10.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen http://www.ggd.amsterdam.nl/infectieziekten/soa-hiv-sense/prep/. Nichols BE. et al. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):1423-1429. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30311-5. Aanvullende opmerkingen Wellicht groeit het patiëntenaantal door. Truvada wordt nu via het internet besteld. Behalve de patiënten in de Amsterdamse PrEP-studie is het onbekend hoeveel cliënten in NL PrEP gebruiken. Om 1100 nieuwe gevallen (jaarlijkse nieuwe gevallen van infectie) te voorkomen heb je heel veel meer mensen nodig die de PrEP gaan slikken. In principe betreft de doelgroep alle seronegatieve mannen die risico’s lopen via onveilig sex. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 4.800,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Prijs generiek truvada voor behandeling HIV-infectie ligt nu op ongeveer 400 euro voor 1 maand. Als deze registratie er is en er meer generieke producenten komen zal de prijs nog meer dalen. Dus dat is minstens €4800 p.p.p.j. De prijs van PrEP lijkt te gaan dalen: https://www.pw.nl/nieuws/2017/prep-voor-minder-dan-20ac-100-per-maand. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 34.800.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Mogelijke indicatie-uitbreiding: adolescenten / kinderen. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen