Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication for Enhertu to include treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication for Enhertu to include treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2021 Verwachte registratie Oktober 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht indiening in de tweede helft van 2021 en registratie in de tweede helft van 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Trastuzumab-emtansine Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de DESTINY-Breast03 werd aangetoond dat Enhertu het risico op ziekte progressie of sterfte met 72% verminderde versus trastuzumab emtansine (T-DM1) . Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4mg/kg Bronnen DESTINY-Breast03 (NCT03529110) Aanvullende opmerkingen Dit betreft dezelfde populatie als geneesmiddel 1 (op basis van DB-01/DB-02), maar dan in een lijn eerder. Deze indicatie zal naar verwachting gebruik in de derde lijn sterk doen afnemen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 518 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL(1); ZIN Pakketadvies pertuzumab(2); Aanvullende opmerkingen In 2019 waren er 14.942 patiënten met mammacarcinoom (1). Hiervan betreft circa 95% (=14.195) vroege borstkanker (stadium I-III) en 5% (=747) gemetastaseerde borstkanker (stadium IV). Ongeveer 13% van de patiënten met vroege borstkanker en 20% met gemetastaseerde borstkanker zijn HER2 positief (2). In 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte (2). Uitgaande van deze aannames wordt er in 2019 bij (14.195*13%*20%=) 369 + (747*20%=) 149 = 518 patiënten gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker gediagnosticeerd. Het gaat echter om een tweedelijns behandeling, dus het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor dit geneesmiddel zal lager zijn dan 518 patiënten. Trastuzumab deruxtecan zal de concurrentie aangaan met trastuzumab emtansine. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu Aanvullende opmerkingen Op basis van de verwachte prijs in de Verenigde Staten: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000, dus ongeveer €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens (NCT03248492). Treatment of adult patients with unresectable or metastaticHER2-Low breast cancer. Treatment of HER2-overexpressing advanced gastric orgastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on twoprior treatment regimens (NCT03329690). Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710). Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen