Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication for Enhertu to include treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 51,308,630.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication for Enhertu to include treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2021 Verwachte registratie Juli 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Er is een financieel arrangement afgesloten tot en met 31 december 2027. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Trastuzumab-emtansine Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de DESTINY-Breast03 werd aangetoond dat Enhertu het risico op ziekte progressie of sterfte met 72% verminderde versus trastuzumab emtansine (T-DM1). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4mg/kg Bronnen DESTINY-Breast03 (NCT03529110). Cortés et al. N Engl J Med 2022; 386:1143-1154. Aanvullende opmerkingen Dit betreft dezelfde populatie als geneesmiddel 1 (op basis van DB-01/DB-02), maar dan in een lijn eerder. Deze indicatie zal naar verwachting gebruik in de derde lijn sterk doen afnemen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 410 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL NKR 2021 (1) IKNL NKR 2021 (2) Klinische experts (3) Klinische experts (4) Aanvullende opmerkingen Van de 17.469 nieuwe patiënten in 2021 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 216 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 49% (n=8.049), 40% (n=6.571) en 10% (n=1.692) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 654, 994 en 332 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.980 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10 tot 15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=198-297). (3) Totaal zijn er dus per jaar 414 tot 513 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=372-461), 80% een tweedelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=331-410) (4). Trastuzumab deruxtecan zal de concurrentie aangaan met trastuzumab emtansine. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 125,143.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen CBS; fabrikant Aanvullende opmerkingen Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs (AIP) bedraag €1.800 per flacon. De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €7.200 per behandelcyclus (4 flacons van €1.800). De kosten per maand zijn dan €10.428,57 ((365/12)*(7.200/21)). De kosten per patiënt per jaar zijn dan €125.143. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 51,308,630.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens (NCT03248492). Treatment of adult patients with unresectable or metastaticHER2-Low breast cancer. Treatment of HER2-overexpressing advanced gastric orgastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on twoprior treatment regimens (NCT03329690). Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710). Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen