SER 109 Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Treatment of Adults With Recurrent Clostridium Difficile Infection Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof SER 109 Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Treatment of Adults With Recurrent Clostridium Difficile Infection Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Seres Therapeutics Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bacteria replacement; Microbiome modulator. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum op basis van primary completion datum fase 3 studie in juli 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bij matige tot ernstige symptomen, bij langdurige symptomen en bij ernstig onderliggend lijden komt, naast het staken van de gegeven antibiotica en de ondersteunende maatregelen, de patiënt in aanmerking voor specifieke antibiotische therapie tegen C. difficile. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de fase 3 studie werd een statistisch significant resultaat gevonden van SER-109 ten opzichte van placebo. Er werd een reductie van 30,2% aangetoond op de kans van een recidief van CDI binnen 8 weken van toediening ten opzichte van placebo, 11,1% van de patiënten in de SER-109 arm kreeg een recidief, versus 41,3% in de placebo arm. Er wordt van concurrerende geneesmiddelen echter meer verwacht. Behandelduur Gemiddeld 3 dag/dagen Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03183128 Aanvullende opmerkingen SER -109 is an ecology of bacteria in spore form, enriched from stool donations obtained from healthy, screened donors. Subjects will receive an oral dose of SER-109 in 4 capsules once daily for 3 consecutive days. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 0 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Bauer 2011; Barbut 2007; Aanvullende opmerkingen Uit twee grootschalige Europese onderzoeken komt naar voren dat de incidentie van C. difficile-infecties in Europa gemiddeld 2-4 infecties per 10.000 patiënt-dagen per ziekenhuis is. Het zal in Nederland om 2.000 tot 3.000 patiënten per jaar in totaal gaan. Bij enkel patiënten met een recidief om 500 tot 600. Er wordt door concurrentie verwacht dat dit geneesmiddel in de praktijk niet vaak ingezet zal worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen