Daratumumab Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met VRd voor patiënten die in aanmerking komen voor een ASCT. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 3.017.130,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Daratumumab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met VRd voor patiënten die in aanmerking komen voor een ASCT. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen anti-CD38 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2024 Verwachte registratie December 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in december 2024. Dit geneesmiddel is niet meer breed uitgesloten: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-29010.html. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1800mg Bronnen Fabrikant, NCT03710603. Aanvullende opmerkingen Jaar 1: 23 toedieningen; jaar 2+ 13 toedieningen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 30 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, Pakketadvies daratumumab, expert opinie. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de 1e lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). 95% van deze groep krijgt naar verwachting Dara-VTd inductie (542), 5% krijgt een andere behandeling (29 patiënten). Patiëntaantallen zijn neergezet op inschattingen huidige marktsituatie (inschatting = 95% DVTd, 5% andere behandeling). Zodra DVRd beschikbaar komt zal DVRd wel meer dan 5% krijgen in de transplant setting. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 100.571,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Jaar 1: €100.571; Jaar 2: €56.845. Op basis van lijstprijs. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3.017.130,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen