Zanubrutinib Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Patients with Waldenström’s macroglobulinemia (WM) who have received at least one prior therapy or as first-line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 20.700.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Zanubrutinib Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hematologie, overig Uitgebreide indicatie Patients with Waldenström’s macroglobulinemia (WM) who have received at least one prior therapy or as first-line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Brukinsa Fabrikant BeiGene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2020 Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2021. De verstrekking van zanubrutinib voor deze indicaties voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien het verwachte macrokostenbeslag meer is dan € 40 miljoen per jaar. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking van het geneesmiddel breed in de sluis wordt geplaatst voor de behandeling van kanker en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het geneesmiddel zanubrutinib (Brukinsa®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van macroglobulinaemia Waldenström. Dit is een zeldzame vorm van lymfeklierkanker. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van zanubrutinib in de sluis voor dure geneesmiddelen, vanwege te verwachten hoge kosten. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om het middel na een succesvolle prijsonderhandeling op te nemen in het basispakket. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ibrutinib. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat zanubrutinib gelijkwaardig zal zijn ten opzichte van ibrutinib. Behandelduur Gemiddeld 18 maand/maanden Toedieningsfrequentie 4 maal per dag Dosis per toediening 80mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 150 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 1.500 patiënten met ziekte van macroglobulinaemia Waldenström in Nederland. 214 is het aantal diagnoses Lymfoplasmacytair lymfoom/ macroglobulinaemia Waldenström in 2016. De inschatting is dat er per jaar maar weinig patiënten voor in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 138.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://www.pharmacytimes.com/news/trending-news-today-beigene-sets-price-for-zanubrutinib-for-mantle-cell-lymphoma Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten is de lijstprijs voor zanubrutinib gesteld op $12.935 (ongeveer €11.500). Voor de behandeling van een jaar zou dat €138.000 bedragen. Zanubrutinib zal de concurrentie aan moeten gaan met ibrutinib, wat €69.839 per jaar kost. Naar verwachting zal de prijs in Europa vergelijkbaar zijn. Dit geneesmiddel zit voor deze indicatie in de sluis tot er een financieel arrangement is afgesloten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 20.700.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen B-cell lymphoma; Waldenstrom's macroglobulinaemia. Bronnen Adisinsight. Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen