Neratinib Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Nerlynx is geïndiceerd in combinatie met capecitabine voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 en progressie na eerdere behandeling met minimaal twee HER-2 gerichte behandelregimes voor gemetastaseerde ziekte. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 6,750,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Neratinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Nerlynx is geïndiceerd in combinatie met capecitabine voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 en progressie na eerdere behandeling met minimaal twee HER-2 gerichte behandelregimes voor gemetastaseerde ziekte. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nerlynx Fabrikant Pierre Fabre Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab-emtansine, lapatinib en in de toekomst bijvoorbeeld tucatinib en trastuzumab deruxtecan. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De gestratificeerde Hazard Ratio voor neratinib+capecitabine patiënten in vergelijking met lapatinib+capecitabine patiënten was 0,76 (95% BI, 0,63-0,93), met een gestratificeerde log-rank P-waarde van p=0,0059. Dit middel komt in een uiterst competitief veld met veel andere middelen in ontwikkeling (TKIs als tucatinib en ADC als trastuzumab deruxtecan). Mede daarom op dit moment nog lastig om plaatsbepaling (en patiëntvolume) in te schatten. De vraag is op dit moment nog of de Paskwil criteria gehaald zullen worden en of goedkeuring van de cieBOM plaats zal vinden. Behandelduur Gemiddeld 8.8 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg Bronnen NALA studie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01808573?term=neratinib&cond=Breast+Cancer+Metastatic&draw=2&rank=1 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2018 Aanvullende opmerkingen Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een derdelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs €5.163,90 voor 180 tabletten van 40mg. Uitgaande van een gemiddelde PFS van 8,8 maanden komt dat neer op €46.039. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Geen indicatie-uitbreidingen op korte termijn wel fase 2 studies naar: Fase 2 voor bijvoorbeeld NSCLC en solide tumoren. Overige informatie Aanvullende opmerkingen