Nirsevimab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Respiratory syncytial virus infection prevention in Immunocompromised newborns and infants ≤ 24 months. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 67,086,250.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Nirsevimab Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Respiratory syncytial virus infection prevention in Immunocompromised newborns and infants ≤ 24 months. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoclonal antibody targeting RSV-F with amino acid substitutions that prolong half-life. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties palivizumab (synagis) Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Toediening van nirsevimab voorafgaand aan het RSV-seizoen, dat loopt van herfst tot winter, leidde tot 70% minder infecties waarvoor medische hulp nodig was en tot 80% minder ziekenhuisopnamen vergeleken met de controlegroep volgens Griffin MP et al. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 50 mg- 200 mg Bronnen Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants . Griffin MP et al. 2020. Aanvullende opmerkingen Single fixed IM dose of nirsevimab 50mg if body weight < 5kg or 100mg if body weight ≥ 5kg, and subjects entering their second RSV season will receive a single fixed IM dose of nirsevimab 200mg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,500 - 2,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen RIVM; Aanvullende opmerkingen Premtature kinderen of kinderen die een stamceltransplantatie moeten ondergaan zullen mogelijk in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 38,335.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met de prijs van palivizumab: Gemiddelde prijs per 1 injectieflacon Synagis, 1ml injectievloeistof 100mg/ml €766,70, 5 injecties per patiënt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 67,086,250.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen