Nirsevimab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 6,707,750.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Nirsevimab Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Beyfortus Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Sanofi Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Gezien het profylactische karakter van dit product bij pasgeborenen, wordt onderzocht of dit onderdeel kan zijn van het Rijksvaccinatieprogramma. Het werkingsmechanisme is als volgt: Monoclonal antibody targeting RSV-F with amino acid substitutions that prolong half-life. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME) ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2022 Verwachte registratie Oktober 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen september 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties palivizumab (synagis) Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Toediening van nirsevimab voorafgaand aan het RSV-seizoen, dat loopt van herfst tot winter, leidde tot 70% minder infecties waarvoor medische hulp nodig was en tot 80% minder ziekenhuisopnamen vergeleken met de controlegroep volgens Griffin MP et al. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 50 mg- 100 mg Bronnen Griffin MP, Yuan Y, Takas T, Domachowske JB, Madhi SA, Manzoni P, Simões EAF, Esser MT, Khan AA, Dubovsky F et al: Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. The New England journal of medicine 2020, 383(5):415-425. Aanvullende opmerkingen Single fixed IM dose of nirsevimab 50mg if body weight < 5kg or 100mg if body weight ≥ 5kg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,500 - 2,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen RIVM; Aanvullende opmerkingen Als enkel premature kinderen of kinderen die een stamceltransplantatie moeten ondergaan in aanmerking zullen komen. Zal het patiënt volume 1.500 tot 2.000 bedragen. In het geval dit geneesmiddel opgenomen wordt in het rijksvaccinatieprogramma komen alle nieuwgeborenen in aanmerking 170.000 - 180.000 kinderen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3,833.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met de prijs van palivizumab: Gemiddelde prijs per 1 injectieflacon Synagis, 1ml injectievloeistof 100mg/ml €766,70, 5 injecties per patiënt. De fabrikant geeft aan dat indien nirsevimab opgenomen wordt in het vaccinatieprogramma de kosten vergelijkbaar zijn met vergelijkbare vaccins. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6,707,750.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen