Oritavancin diphosphate Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric population, aged between 3 months and less than 18 years for acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Oritavancin diphosphate Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of paediatric population, aged between 3 months and less than 18 years for acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tenkasi Fabrikant Menarini Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Volledige indicatie: Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2022 Verwachte registratie Mei 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie 30 maart 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Flucloxacilline iv, bij milde ziekte amoxicilline/clavulaanzuur oraal. Bij een MRSA infectie cotrimoxazol. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het geneesmiddel is een semisynthetisch glycopeptide, verglijkbaar met vancomycine. De huidige behandelopties zijn efficiënt. Het is daarom de vraag of er echt vraag is naar een ander geneesmiddel. Voor de beleidsmaker is er wellicht wel behoefte aan een geneesmiddel dat de ziekenhuisbehoefte en opnametijd verkort. De wekelijkse toediening heeft voordelen ten opzichte van de huidige middelen. De plek in de behandelrichtlijn is echter nog onduidelijk. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 1200 mg Bronnen NCT01252732 (SOLO II) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 25 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NHG-Standaard Bacteriële huidinfecties (1); Nethmap 2022, ISIS-AR (2) Expertopinie(3); Aanvullende opmerkingen De totale incidentie van bacteriële huidinfecties in de huisartsenpraktijk ligt naar schatting rond 50 per 1.000 patiënten per jaar. Antibioticaresistentie van de meest voorkomende verwekker van bacteriële huidinfecties, de Staphylococcus aureus, komt in de Nederlandse huisartsenpraktijk weinig voor. De prevalentie van resistentie varieert van 0%-5% voor middelen van eerste keus, zoals flucloxacilline en fusidinezuurcrème en 4%-7% voor reservemiddelen, zoals azitromycine en claritromycine. Dit geldt waarschijnlijk ook voor antibioticaresistentie van Streptococcus pyogenes (1). Infecties van huid/JPI door MRSA zijn in Nederland nog niet zo frequent. Er worden ongeveer 500 infecties per jaar verwacht (2), waarvan een fractie in aanmerking komt voor poliklinische opname, 25 per jaar (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Mogelijk heeft de eenmalige toediening een positief effect op de totale kosten voor de gezondheidszorg doordat de opnametijd verkort kan worden. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen