Delamanid Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, and children and infants with a body weight of at least 10kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Product Werkzame stof Delamanid Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, and children and infants with a body weight of at least 10kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Deltyba Fabrikant Otsuka Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie September 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juli 2021 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen LCI richtlijn tuberculose Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er in totaal 806 patiënten met multiresistente tuberculose in Nederland. De indicatie-uitbreiding van 30kg naar 10kg zal naar verwachting slechts enkele patiënten betekenen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 776,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://www.thepharmaletter.com/article/msf-calls-for-price-of-tb-drug-delamanid-be-cut Aanvullende opmerkingen Delamanid is een van de duurdere geneesmiddelen om (MDR-TB) te behandelen. In Zuid Afrika wordt vanaf 1 juni 2020 een prijs van US$940 gehanteerd. Omgerekend naar euro zou dit €776 zijn. De definitieve prijs in Nederland is nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen