Relugolix / estradiol / norethisteronen Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Ryeqo is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Relugolix / estradiol / norethisteronen Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Onbekend Uitgebreide indicatie Ryeqo is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ryeqo Fabrikant Gedeon Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen GnRH antagonist, gecombineerd met een oestrogeen en progestageen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2020 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Proefdossier ingediend en beoordeeld door ZIN/WARCG. Finaal dossier in voorbereiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden bij myomen zoals preoperatief of om gedurende een paar maanden de hoeveelheid bloedverlies te verminderen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 40 mg/1 mg/0.5 mg Bronnen NCT03049735 (LIBERTY 1); NCT03103087 (LIBERTY); NCT03412890 (LIBERTY EXTENSION) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NTVG; Lauren A. Wise. Epidemiology of Uterine Fibroids – From Menarche to Menopause. 2020. Aanvullende opmerkingen De algemene prevalentie van uterine fibroids ligt afhankelijk van de populatie op ongeveer 25%. Het merendeel van de myomen is symptoom loos; 30% geeft klachten. Een deel van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met een GnRH antagonist en zal mogelijk overstappen op relugolix. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden dan voor chronisch gebruik. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 500.00 - 1,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen