Aztreonam / avibactam Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door aerobe Gram-negatieve organismen bij volwassenen met beperkte behandelingsmogelijkheden. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Aztreonam / avibactam Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door aerobe Gram-negatieve organismen bij volwassenen met beperkte behandelingsmogelijkheden. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een combinatie van aztreonam met een metalo beta lactamase (MBL) remmer (avibactam) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er is een beperkte behandeloptie met de huidige antibiotica en het behandelplan wordt bepaald door de SWAB richtlijn, het ziekenhuis formularium/overleg met microbioloog en infectioloog/ en gemonitord via het steward principe. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het geneesmiddel heeft een toegevoegde waarde bij deze indicatie. Echter wordt op dit moment ceftazidim/avibactam ook al voorgeschreven in combinatie met aztreonam los. Er is waarschijnlijk geen voordeel in toediening aangezien ook deze combinatietherapie 4 keer per dag gegeven dient te worden. Behandelduur Gemiddeld 6 dag/dagen Toedieningsfrequentie 4 maal per dag Dosis per toediening een flacon bevat 1,5 gr Aztreonam en 0.5 gr Avibactam, Bronnen https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/phase-3-studies-pfizers-novel-antibiotic-combination-offer Aanvullende opmerkingen 5 dagen voor intra-abdominal infections (cIAI) en 7 dagen voor hospital-acquired pneumonia (HAP), and ventilator-associated pneumonia (VAP) Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 35 - 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nethmap 2021 data https://swab.nl/en/nethmap-pvid369 https://swab.nl/nl/carbapenemsparende-behandelstrategieen-en-opties-bij-carbapenemresistentie Aanvullende opmerkingen Aanvullende opmerkingen: ATM-AVI is een reserve antibioticum voor moeilijke behandelbare infecties en zal dan ook alleen op basis van multidisciplinaire overleg als 'targetted therapie' worden ingezet. De inschatting is dat er in totaal voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde intra-abdominale infecties en voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde urineweginfecties en pneunomia door CRE-MBL producers er maximaal 75 patiënten zijn. Waarvan ongeveer de helft van alle patiënten behandeld zullen worden N=35-40. Ook de prijs van de medicatie zal meespelen in het uiteindelijke volume. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het tweede kwartaal van 2024 beschikbaar zijn Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen