Aztreonam / avibactam Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Treatment of complicated Intra-Abdominal Infection (cIAI), complicated Urinary Tract Infection (cUTI), including pyelonephritis, Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), and aerobic Gram-negative infections with limited treatment options. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Aztreonam / avibactam Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Treatment of complicated Intra-Abdominal Infection (cIAI), complicated Urinary Tract Infection (cUTI), including pyelonephritis, Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), and aerobic Gram-negative infections with limited treatment options. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Emblaveo Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een combinatie van aztreonam met een metalo beta lactamase (MBL) remmer (avibactam). Het is een intraveneus antibioticum toegepast binnen de medisch specialistische zorg. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum April 2023 Verwachte registratie April 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie maart 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er is een beperkte behandeloptie met de huidige antibiotica. Het behandelplan wordt bepaald door de SWAB richtlijn, het ziekenhuis formularium/overleg met microbioloog en infectioloog en gemonitord via het steward principe. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het geneesmiddel heeft een toegevoegde waarde bij deze indicatie. Momenteel wordt ceftazidim/avibactam al voorgeschreven in combinatie met aztreonam als afzonderlijke middelen. Er is waarschijnlijk geen voordeel in toediening aangezien ook deze combinatietherapie vier keer per dag gegeven dient te worden. De nieuwe combinatie, Aztreonam-avibactam, bevat geen ceftazidime meer. Dit resulteert in een verbeterde gerichte therapie, waarbij het onnodig toedienen van ceftazidim wordt vermeden en dus bijdraagt aan een vermindering van antimicrobiële resistentie. Behandelduur Gemiddeld 6 dag/dagen Toedieningsfrequentie 4 maal per dag Dosis per toediening een flacon bevat 1,5 gr Aztreonam en 0.5 gr Avibactam, Bronnen https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/phase-3-studies-pfizers-novel-antibiotic-combination-offer Aanvullende opmerkingen 5 dagen voor intra-abdominal infections (cIAI) en 7 dagen voor hospital-acquired pneumonia (HAP), and ventilator-associated pneumonia (VAP). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 35 - 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nethmap 2021 data https://swab.nl/en/nethmap-pvid369 https://swab.nl/nl/carbapenemsparende-behandelstrategieen-en-opties-bij-carbapenemresistentie Aanvullende opmerkingen Aanvullende opmerkingen: ATM-AVI is een reserve antibioticum voor moeilijke behandelbare infecties en zal dan ook alleen op basis van multidisciplinaire overleg als 'targetted therapie' worden ingezet. De inschatting is dat er in totaal voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde intra-abdominale infecties en voor de behandeling van matig tot ernstige gecompliceerde urineweginfecties en pneunomia door CRE-MBL producers er maximaal 75 patiënten zijn. Waarvan ongeveer de helft van alle patiënten behandeld zullen worden N=35-40. Ook de prijs van de medicatie zal meespelen in het uiteindelijke volume. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Taxe september 2024 Aanvullende opmerkingen De AIP is vastgesteld op €1886 (ex BTW) per verpakking van 10 injectie flacons. Emblaveo is bekostigd als add-on per 1 september 2024. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen