Dolutegravir/ abacavir /lamivudine Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infected children of at least 3 months of age weighing at least 6 kg to less than 25 kg Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 50.325,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Dolutegravir/ abacavir /lamivudine Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infected children of at least 3 months of age weighing at least 6 kg to less than 25 kg Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant ViiV Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Dispergeerbare tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2023 Verwachte registratie Juli 2024 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie april 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Eerste keus in de behandeling van therapie-naïeve volwassen patiënten met een HIV-1-infectie is meestal een tripeltherapie. Deze bestaat uit twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI’s) in combinatie met een derde actief antiretroviraal middel uit een van de volgende drie klassen: bij voorkeur een integraseremmer (INSTI) met een hoge barrière tot resistentie (bictegravir of dolutegravir), en in specifieke situaties met een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI), of een proteaseremmer (PI) met een farmacokinetische booster (cobicistat of ritonavir). In deze gewichtsklasse is zo een behandeling nog niet geregistreerd. Het zal daardoor voor deze patiënten wel een meerwaarde hebben. Het toedieningsgemak is ook prettig. Abacavir is wel geassocieerd met vaatschade. Abacavir wordt af en toe gegeven bij volwassenen. Een andere combinatie is daar de standaard. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 60mg/5mg/30mg Bronnen NCT03760458 Aanvullende opmerkingen Fixed-dose combination dispersible tablets containing 60mg ABC, 5mg DTG, and 30mg 3TC; administered orally once daily with or without food Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expert opinie Aanvullende opmerkingen Er wordt verwacht dat er niet veel patiënten in deze leeftijd/gewichtsklasse gebruik zullen maken van deze behandeling. De inschatting van experts is hooguit 10 kinderen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3.355,00 - 6.710,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Farmacotherapeutisch Kompas; NCT03760458 Aanvullende opmerkingen Triumeq, dispergeerbare tablet 5/60/30 mg kost €30,64 per 10 stuks. In de studie krijgen de kinderen, afhankelijk van hun gewicht 3-6 tabletten per dag. Dit komt dus neer op €3.355-€6.710 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 50.325,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen