Dapagliflozine Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Forxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 187.500.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Dapagliflozine Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Onbekend Uitgebreide indicatie Forxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Forxiga Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2020 Verwachte registratie Augustus 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2021. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of uitbreiding mogelijk is van de bijlage 2-voorwaarden voor vergoeding van het geneesmiddel dapagliflozine (Forxiga®). Dapagliflozine kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met chronische nierschade (CNS). Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de bijlage 2-voorwaarden voor het middel uit te breiden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames verminderd en de kwaliteit van leven verhoogd (DAPAHF). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5-10 mg Bronnen NCT03036150 Aanvullende opmerkingen Dosering is afhankelijk van de uiteindelijke registratie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 250.000 - 500.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nierstichting Aanvullende opmerkingen Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade. 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel. Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet dan alleen bij chronische nierschade, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg (€1,37 per tablet), zijn de kosten €500 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 187.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF); DM2 peadeatric indication Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen