Dapagliflozin / saxagliptin / metformin Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Diabetes mellitus type 2 dat niet behandeld kan worden met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat, waarbij de patiënt geen insuline gebruikt en dit middel gebruikt als een tweevoudige of drievoudige behandeling in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 147.300,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dapagliflozin / saxagliptin / metformin Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Diabetes mellitus type 2 dat niet behandeld kan worden met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat, waarbij de patiënt geen insuline gebruikt en dit middel gebruikt als een tweevoudige of drievoudige behandeling in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen DPP-4 inhibitor/SGLT-2 inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2018 Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Deze combinatie is ingediend en EMA goedkeuring wordt verwacht in 2019. Echter, vanwege de huidige bijlage 2 voorwaarden voor diabetes medicatie verwacht de fabrikant, op procesmatige gronden, niet dat dit product binnen 2 jaar met vergoeding op de Nederlandse markt zal kunnen treden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Overige DPP-4 en SGLT-2 remmers Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Voor de combinatiepreparaten ertugliflozin/metformin en ertugliflozin/sitagliptin (een dpp-iv remmer) is geen meerwaarde te verwachten tov de momenteel al op de markt zijnde combinatiepreparaten van een SGLT-2 inhibitor met metformin of een dpp-iv inhibitor. Gebruik van combinatiepreparaten is in Nederland niet heel gebruikelijk. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 10 / 5 / 1500-200 mg Bronnen NCT01606007 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 491 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2017 werden er bij 491 patiënten combinatiepreparaten met SGLT-2 remmers voorgeschreven (Xigduo, Vokanamet en Synjardy) en 46 patiënten op een combinatietherapie met een DPP-4-remmer (Komboglyze). De verwacht is dat triple-therapie niet veel gebruikt zal worden in Nederland dus zal van deze groep patiënten slechts een deel hiermee behandeld worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 100,00 - 500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Deze behandeling zal moeten concurreren met de huidige behandelopties en dus naar verwachting vergelijkbaar geprijsd worden. De prijs zal waarschijnlijk een som van de losse componenten zijn. €1,07 Dapagliflozine tablet 5 mg (Forxiga); €1,68 Empagliflozine tablet 25 mg (Jardiance); €1,47 Canagliflozine tablet 100 mg (Invokana). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 147.300,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen