Levoketoconazole Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Endogenous cushing syndrome, first or subsequent lines for persistent or recurrent disease, in patients aged ≥18 years if not suitable for surgery Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 1,650,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Levoketoconazole Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hormonale aandoeningen Uitgebreide indicatie Endogenous cushing syndrome, first or subsequent lines for persistent or recurrent disease, in patients aged ≥18 years if not suitable for surgery Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Recorlev Fabrikant Strongbridge Portfoliohouder Werkingsmechanisme Enzymremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen (2S,4R)-ketoconazole steroïdogeneseremmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Twee fase III studies hebben hun primary completion date respectievelijk in april 2018 en mei 2019 Therapeutische waarde Huidige behandelopties pasireotide, ketoconazol, mitotane, metyrapone, mifeproston. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Mogelijk minder bijwerkingen dan bij een behandeling met ketoconazol. Zal met name gebruikt worden als bridging therapie na radiotherapie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1200 mg Bronnen NCT01838551; NCT03277690; Scrip, 13 augustus 2018 Aanvullende opmerkingen SONICS trial met efficacy primary endpoint and is well tolerated Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nederlandse Hypofyse Stichting Aanvullende opmerkingen Naar schatting wordt deze diagnose in Nederland bij ongeveer 50 mensen per jaar gesteld. Levoketoconazole zal de markt moeten delen met pasireotide en mogelijk osilodrostat. Geschat marktaandeel bedraagt 40%. Echter bij Cushing's syndroom mogelijk 60-100 patiënten. Exact aantal patiënten is dus afhankelijk van de precieze indicatiestelling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 20,000.00 - 35,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank; fabrikant osilodrostat (Novartis) Aanvullende opmerkingen Pasireotide en osilodrostat zijn geprijst in de range €20.000-€35.000. Afhankelijk van de therapeutische waarde zal levoketoconazole vergelijkbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,650,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen