Doravirine Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 21.600.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Doravirine Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Pifeltro Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme HIV remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2017 Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een combinatie van twee of drie antivirale middelen (cART) uit verschillende groepen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Doravirine in combinatie andere HIV-remmers is vergelijkbaar met de huidige behandelopties. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100 mg Bronnen clinicaltrials.gov, NCT02275780 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM. Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Doravirine is een mogelijk alternatief voor de bestaande non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI). Doravirine moet toegevoegd worden aan andere antiretrovirale middelen om een cART te vormen. De schatting is in dat er maximaal 2.000 patiënten zullen worden gezet op dit middel. Naast dit monopreparaat met doravirine is ook een vast combinatiepreparaat beschikbaar met doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9.600,00 - 12.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde grootte als huidige STRs die variëren tussen de € 800 - € 1.000 per maand (gelijke kosten verwacht). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 21.600.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen