Zanubrutinib Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Brukinsa in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with refractory or relapsed follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Zanubrutinib Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie Brukinsa in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with refractory or relapsed follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Brukinsa Fabrikant Astex Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2023 Verwachte registratie December 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie oktober 2023 Therapeutische waarde Huidige behandelopties CD-20 Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De rosewood trial (ZInzani JCO 2023) laat een ORR voordeel zien van Zanubrutinib-obinutuzumab versus obinutuzumab monotherapie (69% versus 46%), echter heeft CD20 monotherapie al niet de voorkeur in de behandelrichtlijn. Er zijn veel andere behandelopties die eerder ingezet zullen worden dan de CD20 BTK-remmer combinatietherapie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03332017 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 90 - 135 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, ZIN 2019 Aanvullende opmerkingen In de budget impact analyse van het pakketadvies wordt een inschatting gemaakt van 90-135 patiënten 3 jaar na marktintroductie. De verwachting is dat door concurrentie zanubrutinib nauwelijks ingezet zal worden voor deze indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen In de Verenigde Staten is de lijstprijs voor zanubrutinib gesteld op $12.935 (ongeveer €11.500). Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen