Zanubrutinib Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Brukinsa in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with refractory or relapsed follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 11.752.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Zanubrutinib Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie Brukinsa in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with refractory or relapsed follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Brukinsa Fabrikant Astex Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2023 Verwachte registratie November 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties CD-20 Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De rosewood trial (ZInzani JCO 2023) laat een ORR voordeel zien van Zanubrutinib-obinutuzumab versus obinutuzumab monotherapie (69% versus 46%), echter heeft CD20 monotherapie al niet de voorkeur in de behandelrichtlijn. Er zijn veel andere behandelopties die eerder ingezet zullen worden dan de CD20 BTK-remmer combinatietherapie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03332017 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 90 - 135 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, ZIN 2019 Aanvullende opmerkingen In de budget impact analyse van het pakketadvies wordt een inschatting gemaakt van 90 tot 135 patiënten 3 jaar na marktintroductie. De verwachting is dat door concurrentie zanubrutinib nauwelijks ingezet zal worden voor deze indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70.000,00 - 138.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://www.pharmacytimes.com/news/trending-news-today-beigene-sets-price-for-zanubrutinib-for-mantle-cell-lymphoma Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten is de lijstprijs voor zanubrutinib gesteld op $12,935 (ongeveer €11.500). Voor de behandeling van een jaar zou dat €138.000 bedragen. Zanubrutinib zal de concurrentie aan moeten gaan met ibrutinib, wat €69.839 per jaar kost. Naar verwachting zal de prijs in Europa vergelijkbaar zijn. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11.752.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen