Lenvatinib Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie KISPLYX is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC) in combination with pembrolizumab, as first-line treatment. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 20,177,800.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Lenvatinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie KISPLYX is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC) in combination with pembrolizumab, as first-line treatment. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kisplyx Fabrikant Eisai Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Receptortyrosinekinase inhibitor van VEGFR1, 2 en 3, FGFR1, 2, 3 en 4 en PDGFRα, KIT en RET. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. De verstrekking van lenvatinib voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien het verwachte macrokostenbeslag meer dan € 40 miljoen per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking van het geneesmiddel breed in de sluis wordt geplaatst voor de behandeling van kanker en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket, met uitzondering van de reeds bestaande indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties TKI, combi IO/IO, combi IO/TKI Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zal veel concurrentie tussen de geneesmiddelen zijn binnen dit indicatiegebied. Behandelduur Mediaan 17 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20mg Bronnen Motzer et al, NEJM Feb 13, 2021 (DOI: 10.1056/NEJMoa2035716) Studie: E7080-G000-307 / KEYNOTE-581; (NCT02811861) Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat in de bovengenoemde publicatie de mediane behandelduur is weergegeven als behandelduur met lenvatinib en/of pembrolizumab. De behandelduur met elk van de individuele componenten is dus mogelijk korter dan 17 maanden. 20mg (= maximum startdosering. Dosis reductie stappen 14mg, 10mg, 8mg). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 466 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies ipilimumab/nivolumab Aanvullende opmerkingen De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 43,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van een behandeling van maximaal 20mg/dag (= maximaal 2 capsules) voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €43.300 per patiënt per jaar. Dit middel zit voor deze indicatie in de sluis tot er een financieel arrangement is overeengekomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 20,177,800.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen