Nolasiban Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Improving pregnancy rate following in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection (IVF/ICSI) procedures. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Nolasiban Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Improving pregnancy rate following in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection (IVF/ICSI) procedures. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant ObsEva Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Oxytocine receptor antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Eerste resultaten van de fase 3 IMPLANT4 studie worden verwacht in december 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Primary endpoint gehaald. Absolute toename aantal zwangerschappen na 10 weken met 7,1% met nolasiban versus placebo. De verwachting is dat de impact niet groot is. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 900 mg Bronnen ObsEva persbericht 26 februari 2018; NCT03081208 Aanvullende opmerkingen Eenmalige dosis nolasiban op 10 weken na embryo transfer. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Freya.nl Aanvullende opmerkingen In 2016 werden er 14.584 IVF/ICSI-behandelingen uitgevoerd. Nolasiban zou bij een deel hiervan kunnen worden ingezet. Aangezien geen grote impact verwacht wordt, zal het mogelijk een klein aantal patiënten betreffen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen