Insuline voor inhalatie Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Type 1 and 2 diabetes mellitus Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 32,500.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Insuline voor inhalatie Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Type 1 and 2 diabetes mellitus Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Afrezza Fabrikant MannKind Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Ultra rapid acting human insulin using Technosphere® drug delivery technology. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Beschikbaar in de VS. Onduidelijk of dit geneesmiddel nog op de Europese markt gaat komen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Subcutane ultra korte insulines Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Qua effectiviteit waarschijnlijk gelijkwaardig. Meerwaarde zit in de patiëntengroep met een naaldenfobie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 3 maal per dag Dosis per toediening 1.5 x de dosis van ultra korte insuline Bronnen Pettus et al. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(6):448-451 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er 446.462 gebruikers van insuline (totaal van 12 verschillende producten). Afrezza zal hier een aandeel van moeten veroveren en zal zich waarschijnlijk richten op de groep patiënten die een voorkeur heeft voor inhalatie. Aangezien een naaldenfobie maar beperkt voorkomt is de inschatting dat deze groep zeer klein is, ongeveer 100 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 300.00 - 350.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Gezien de verwachting is dat de meerwaarde alleen voor een kleine groep geldt en er alternatieven voor handen zijn zal Afrezza vergelijkbaar geprijsd worden met andere snelwerkende insulinepreparaten. In 2017 werd voor snelwerkende insulines voor injectie per patiënt €334,50 vergoed. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 32,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen additionele kosten zijn extra lungfunctietesten elke 6 mdn Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen