Elagolix Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Endometriosis related pain. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 450.000,00 Registratiefase Teruggetrokken Product Werkzame stof Elagolix Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Hoofdindicatie Hormonale aandoeningen Uitgebreide indicatie Endometriosis related pain. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Elagolix (ABT-620) is a first-in-class oral gonadotropin-releasing hormone antagonist being studied for the treatment of endometriosis and uterine fibroids. Eerdere registratie voor endometriose. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Teruggetrokken Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen FDA priority review in oktober 2017. Fabrikant geeft aan dat Elagolix alleen in de VS op de markt wordt gebracht Therapeutische waarde Huidige behandelopties Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Huidige behandelingen mogen maximaal 6 maanden duren wegens bijwerkingen. Mogelijk kan Elagolix over een langere periode gebruikt worden. Momenteel wordt er via klinische studies onderzocht wat de effecten zijn van langer gebruik van Elagolix. Verder het voordeel dat het middel parenteraal gebruikt kan worden in tegenstelling tot andere gnRH antagonisten. Behandelduur Gemiddeld 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 200 mg Bronnen Taylor et al. N Engl J Med 2017; 377:28-40; NCT02925494. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 1.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398. Aanvullende opmerkingen Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (15-45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6-10% wat leidt tot een patiëntenvolume van 180.000-300.000. Experts geven aan dat het middel in eerste instantie alleen ingezet gaat worden bij mensen met medium-ernstige endometriose (Multi-orgaan falen). Dit gaat over grofweg 1000 nieuwe patiënten per jaar die in aanmerking zouden komen. Het gebruik in de eerste 2 jaar wordt geschat op 20% van de patiënten. Voor Nederland heb je het dan over 200 vrouwen. Een indicatie voor de snelheid van implementatie in de zorg zou de introductie van Esmya kunnen zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 500,00 - 1.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Elagolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-1000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 450.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Vleesbomen. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen