Rucaparib Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to first-line platinum-based chemotherapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 31.800.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Rucaparib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to first-line platinum-based chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rubraca Fabrikant Clovis Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Small molecule inhibitor of poly-adenosine diphosphate [ADP] ribose polymerase (PARP) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2022 Verwachte registratie September 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Niraparib, olaparib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Vergelijkbaar met niraparib maar er is geen head-to-head studie beschikbaar. De mediane progressie vrije overleving (95% CI) was 28,7 maanden met rucaparib versus 11,3 maanden (9,1 tot 22,1) met placebo in de HRD populatie (log-rank P = .0004; hazard ratio [HR], 0,47; 95% CI, 0,31 tot 0,72). Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen NCT03522246 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 636 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2020 waren er 1183 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 127 diagnoses extra-ovarieel ovariumcarcinoom en 56 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1366 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (642) en 26% stadium IV (355), wat samen 997 patiënten betreft. Van deze groep hebben 748 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 636 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons. Van deze groep valt mogelijk nog een aantal patiënten af vanwege toxiciteit of fragiliteit. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 50.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Bij een behandeling van 2 maal per dag 600mg gedurende een jaar komen de kosten uit op ongeveer €50.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 31.800.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen