Rucaparib Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 31,250,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Rucaparib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rubraca Fabrikant Clovis Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Small molecule inhibitor of poly-adenosine diphosphate [ADP] ribose polymerase (PARP) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2022 Verwachte registratie December 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie oktober 2023 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Niraparib, olaparib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Vergelijkbaar met niraparib maar er is geen head-to-head studie beschikbaar. De mediane progressie vrije overleving (95% CI) was 28,7 maanden met rucaparib versus 11,3 maanden (9,1 tot 22,1) met placebo in de HRD populatie (log-rank P = .0004; hazard ratio [HR], 0,47; 95% CI, 0,31 tot 0,72). Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600 mg Bronnen NCT03522246 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 625 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 1.130 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 142 diagnoses extraovarieel ovariumcarcinoom en 69 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.341 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (630) en 26% stadium IV (348), wat samen 978 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Daarvan hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons. Van deze groep valt mogelijk nog een aantal patiënten af vanwege toxiciteit of fragiliteit. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Bij een behandeling van 2 maal per dag 600mg gedurende een jaar komen de kosten uit op ongeveer €50.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 31,250,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen