Tesetaxel Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Patients with HER2 negative, HR positive, locally advanced or metastatic breast cancer in combination with a low dose of capecitabine previously treated with a taxane. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tesetaxel Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Patients with HER2 negative, HR positive, locally advanced or metastatic breast cancer in combination with a low dose of capecitabine previously treated with a taxane. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Odonate Therapeutics Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Mitosis inhibitor; Tubulin inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum gebaseerd op primary completion datum fase 3 studie in augustus 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De primaire eindpunten in de fase 3 trial CONTESSA zijn gehaald: De mediane PFS was 9,8 maanden in de tesetaxel plus a reduced dose of capecitabine versus 6,9 maanden voor enkel capecitabine, een verbetering van 2,9 maanden. Het risico op ziekte progressie of overlijden werd verlaagd met 28,4% (hazard ratio=0.716 ; p=0.003]). De verwachting is dat hierdoor PASKWIL-criteria net gehaald zullen worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 27 mg/m2 Bronnen NCT03326674 (CONTESSA) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 2,261 - 2,609 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, Pakketadvies palbociclib, 2017; cijfersoverkanker.nl Aanvullende opmerkingen Incidentie invasieve borstkanker 14.497 patiënten. Ongeveer 5% (725 patiënten) worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.754 patiënten) krijgen. In totaal zijn dit 3.479 patiënten, hiervan is 65%-75% HER2 negatief. Dit betekent dat er 2.261 tot 2.609 patiënten in aanmerking zullen komen. Het uiteindelijk gebruik wordt echter lager ingeschat. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Adis insight Bronnen Er zijn enkele andere indicaties in ontwikkeling maar deze bevinden zich nog in vroege stadia van ontwikkeling. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen