Ertugliflozin / sitagliptin Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Steglujan is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie: 1) wanneer metformine en/of een sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke bestanddelen van Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie geven, 2) bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Ertugliflozin / sitagliptin Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Steglujan is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie: 1) wanneer metformine en/of een sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke bestanddelen van Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie geven, 2) bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Steglujan Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen SGLT-2 remmer. Samenwerking tussen MSD en Pfizer, MSD is de registratiehouder. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Mei 2017 Verwachte registratie Maart 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve opinie CHMP januari 2018, en is inmiddels geregistreerd per maart 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Voor ertugliflozin/sitagliptin (een dpp-iv remmer) is geen meerwaarde te verwachten tov de momenteel al op de markt zijnde combinatiepreparaten van een SGLT-2 remmer met een dpp-iv remmer. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5/100 mg Bronnen SmPC Aanvullende opmerkingen De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 5 mg ertugliflozine/100 mg sitagliptine. Bij patiënten die de startdosering verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags 15 mg ertugliflozine/100 mg sitagliptine, indien aanvullende bloedglucoseregulatie nodig is. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2016 werd er bij 6.711 patiënten SGLT-2 remmers (dapagliflozin, canagliflozin en empagliflozin) voorgeschreven. Ertugliflozin zal hiermee moeten concurreren. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,100.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Een behandeling van een jaar, 1 maal daags Steglujan kost in totaal €1066,74 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen