Delafloxacin Geneesmiddel 12 juni 2019 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of Community Acquired Pneumonia (CAP) for Quofenix 450mg tablets and 300mg powder for concentrate for solution for infusion. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Delafloxacin Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of Community Acquired Pneumonia (CAP) for Quofenix 450mg tablets and 300mg powder for concentrate for solution for infusion. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Quofenix Fabrikant Menarini Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Ook beschikbaar als tablet. DNA gyrase inhibitor; DNA topoisomerase IV inhibitor; Protein 50S ribosomal subunit inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2020 Verwachte registratie Juni 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indiening voor deze indicatie bij de FDA verwacht in de eerste helft van 2019. Positieve CHMP-opinie in februari 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Afhankelijk van de diagnose: amoxicilline, doxycycline, azitromycine, claritromycine, cotrimoxazol, levofloxacine, moxifloxacine. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Geen meerwaarde ten opzichte van levofloxacin en moxifloxacin. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300 - 450 mg Bronnen Farmcotherapeutisch Kompas; NCT02679573 Aanvullende opmerkingen 300mg IV, Q12H for at least 6 doses with potential to switch to 450mg oral tablet, Q12H for up to 20 doses total Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aleva en Boersma. Ned Tijdschr Geneeskd. 2005;149:2501-7; Verheij en Boudry, Ge-Bu, Nr 7, 2006 (40), Pagina 73-79 Aanvullende opmerkingen De incidentie van CAP in de huisartsenpraktijk is 5-8 per 1.000 patiënten per jaar (in totaal 85.000-136.000). Ongeveer één op de tien patiënten wordt in een ziekenhuis opgenomen (8.500-13.600). Het totaal aantal patiënten dat in aanmerking zal komen voor deze behandeling is verwaarloosbaar in Nederland bij CAP. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 1.358,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://www.sps.nhs.uk/medicines/delafloxacin/ Aanvullende opmerkingen 10 tabletten van Quofenix in het Verenigd Koninkrijk is £615. Dit is omgerekend €678,88. 20 tabletten per behandeling is maximaal €1.358. De definitieve prijs in Nederland is nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen