Autologous glioma tumor cell lysates Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of glioma Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Autologous glioma tumor cell lysates Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hersenkanker Uitgebreide indicatie Treatment of glioma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sitoiganap Fabrikant Epitopoietic Research Corporation Portfoliohouder Werkingsmechanisme Kankervaccin Toedieningsweg Intradermaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Ja Indieningsdatum September 2020 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant heeft het product teruggetrokken, omdat er middels de klinische studies geen effectiviteit aangetoond kon worden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De behandeling bevindt zich op dit moment in een fase 2 studie. Het is op dit moment nog te vroeg om de therapeutische waarde te bepalen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 250 µg/m² Bronnen NCT01903330 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 750 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL data Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn er jaarlijks ongeveer 1.100 patiënten met de diagnose glioma waarbij er ongeveer 750 een pathologisch bevestigde diagnose glioblastoma krijgen. Voor een dergelijk vaccin zal er sprake moeten zijn van meer dan enkel een biopsie als diagnostische resectie. Over de jaren 2014-2017 is de verhouding biopt versus resectie 28,7% versus 71,3%. (215 versus 535 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen