Lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan monotherapy for second line treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer in adults and elderly previously treated with only one previous AR-directed therapy and are taxane-based chemonaive Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 144,052,650.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Neuro-endocriene kanker Uitgebreide indicatie Lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan monotherapy for second line treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer in adults and elderly previously treated with only one previous AR-directed therapy and are taxane-based chemonaive Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Curium Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen [177Lu]Lu-PSMA is a form of radionuclide therapy whereby the isotope lutetium-177 (177Lu) is attached to a prostate-specific membrane antigen (PSMA) radioligand to enable targeted delivery of radiation to prostate cancer cells via beta-particle emission. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2025 Verwachte registratie Februari 2026 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion datum in juli 2024. Indieningsdatum en verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Abiraterone met prednison of enzalutamide. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Eerder heeft de cieBOM goedkeuring gegeven voor het sluisgeneesmiddel Pluvicto (1). De resultaten van de ECLIPSE studie zijn nog niet bekend (2). Een product met dezelfde stof (177Lu-PNT2002) is ook in ontwikkeling. Er zal een keuze gemaakt moeten worden tussen de varianten van dit type middel. Er staat bovendien een middel bekend, Lu177-PSMA I&T, met dezelfde stof als lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan dat momenteel magistraal bereid wordt in verschillende Nederlandse ziekenhuizen (3). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 weken Dosis per toediening 200 mCi (7,4 GBq) Bronnen NVMO-commissie BOM. 2024 (1); NCT05204927 (ECLIPSE) (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen 200 mCi (7,4 GBq) iedere 6 weken voor 6 cycli. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,645 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom. Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Na starten van anti hormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1.645 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 87,570.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen De kosten zullen mogelijk gelijk zijn aan die van Pluvicto €87.570 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 144,052,650.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen