Zolbetuximab Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Vyloy, in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2‑negative gastric or gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma whose tumours are Claudin (CLDN) 18.2 positive. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 5.799.200,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Zolbetuximab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Vyloy, in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2‑negative gastric or gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma whose tumours are Claudin (CLDN) 18.2 positive. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vyloy Fabrikant Astellas Portfoliohouder Astellas Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2023 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie juli 2024 en EC decision in september 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige behandelopties zijn CAPOX / mFOLFOX. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing First in class, nieuwe target therapie. Er was een reductie van overlijden ten opzichte van placebo (HR 0,75, 95% CI 0·60–0·94; p=0·0053). De paskwil-criteria zijn niet gehaald. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 600 tot 800mg/m2 Bronnen NCT03653507 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 75 - 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) NKR; (record avelumab); (2) A multicentre, phase IIa study of zolbetuximab as a single agent in patients with recurrent or refractory advanced adenocarcinoma of the stomach or lower oesophagus: the MONO study - PMC (nih.gov) Aanvullende opmerkingen (1) Het aantal patiënten dat eerste lijn systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang lag tussen 2015 en 2017 tussen de 330 en 350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. Dit zou betekenen dat er in totaal ongeveer 260 tot 290 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling. (2) Volgens de aanname in MONO studie heeft 31% van de patiënten voldoende expressie van CLAUDINE 18.2 voor behandeling. Er zullen dan 75 tot 100 patiënten in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 65.900,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl (1) Aanvullende opmerkingen Zolbetuximab wordt gegeven in driewekelijkse cycli waarbij de eerste gift een dosering heeft van 800 mg/m2, gevolgd door 600 mg/m2 elke 21 dagen. Uitgaande van een lichaamsoppervlak van 2,0 m2 bedragen de kosten voor de eerste cyclus €9.417, en daarna €7.063 per cyclus (1). Uitgaande van een mediane behandelduur van 6 maanden of 9 cycli komen de totale kosten op €65.900. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.799.200,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Pancreas Bronnen Aanvullende opmerkingen 2026 Overige informatie Aanvullende opmerkingen