Zolbetuximab Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie In combination with platinum- and fluoropyrimidine-based chemotherapy as first-line treatment of adult patients with locally advanced unresectable and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach and gastro-esophageal junction that is HER2- and CLDN18.2+ (≥75% of tumor cells) as determined by a validated assay. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Zolbetuximab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie In combination with platinum- and fluoropyrimidine-based chemotherapy as first-line treatment of adult patients with locally advanced unresectable and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach and gastro-esophageal junction that is HER2- and CLDN18.2+ (≥75% of tumor cells) as determined by a validated assay. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nog niet bekend Fabrikant Astellas Portfoliohouder Astellas Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2023 Verwachte registratie Augustus 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in juni 2023 en registratie in juni 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige behandelopties zijn CAPOX / mFOLFOX. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing First in class, nieuwe target therapie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 600-800 mg/m2 Bronnen NCT03653507 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 75 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; (record avelumab) Aanvullende opmerkingen Het aantal patiënten dat eerste lijns systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesfageale overgang lag tussen 2015 en 2017 tussen de 330 en 350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. Dit zou betekenen dat er in totaal ongeveer 260 tot 290 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling. Er is in te schatten dat 25 tot 30% van de patiënten voldoende expressie van CLAUDINE 18.2 heeft voor behandeling aan de hand van de aanname uit de MONO studie. Er zullen dan 75 tot100 patiënten in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Pancreas Bronnen Aanvullende opmerkingen 2026 Overige informatie Aanvullende opmerkingen