Bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 41.800.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Biktarvy Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Er zijn 26 HIV-behandelcentra voor volwassenen en 4 centra voor kinderen. Aanvullende opmerkingen Deels bestaande formulering (emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat bestaat al als single tablet regimen (STR) in combinatie met andere 3-compound middelen). De integrase bictegravir is nieuw. Er bestaat wel een andere STR van hetzelfde bedrijf dat bestaat uit emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat / elvitegravir / cobicistat. Dit bevat een gebooste integraseremmer. Behalve elvitegravir zijn dolutegravir en raltegravir ook integraseremmers. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2017 Verwachte registratie Juni 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie april 2018. Geregistreerd in juni 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er zijn op dit moment 2 integrase-remmers waarvan er 2 in een single tablet regimen beschikbaar zijn (Genvoya en Triumeq). Er is 1 vergelijkende studies tussen triumeq en bictegravir-TAF gedaan. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Dat deze integrase-remmer niet geboost hoeft te worden met cobicistat is een voordeel. Wat nog moet worden afgewacht is of bictegravir neurocognitieve klachten heeft zoals die na registratie bij dolutegravir gingen opvallen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bictegravir: 50 mg, Emtricitabine 200 mg, Tenofovir alafenamide: 25 mg. Bronnen Gallant et al. Lancet, 2017 Aug 31. pii: S0140-6736(17)32299-7. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Sax et al, Lancet. 2017 Aug 31. pii: S0140-6736(17)32340-1. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32340-1. Aanvullende opmerkingen Levenslang of totdat er toxiciteit/ bijwerkingen optreden en patiënt moet switchen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3.800 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM. Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met hiv in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Bij therapie ervaren patiënten kan de behandeling worden aangepast bij problemen met de bestaande cART (onvoldoende onderdrukking van het virus, ontwikkeling van resistentie, bijwerkingen, interacties etc). Dit middel kan marktaandeel veroveren van andere combinaties met een integrase remmer (Genvoya®, Stribild®, Triumeq®). Marktaandeel zal, als er geen onverwachte bijwerkingen voor bictegravir worden ontdekt, doorgroeien naar max 20%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 11.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Biktarvy kost €899,00 per 30 tabletten. Voor de behandeling van een jaar komt dit neer op €10.937,83. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 41.800.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Pediatrische populatie, onbekend wanneer. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen