Fexapotide Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Fexapotide Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Nymox Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intralaesionaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Apoptosis stimulant. Toediening door middel van een injectie in de prostaat. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties 5-alpha-reductaseremmers, naast medicamenteuze behandeling is er de operatieve behandeling, TURP (transurethrale resectie prostaat). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 2.5 mg Bronnen NCT01846793; NCT00945490; N. Shore. Efficacy and safety of fexapotide triflutate in outpatient medical treatment of male lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia. 2019. Aanvullende opmerkingen 2.5mg NX-1207 in 10mL saline vehicle. Two Doses 1-8 Years Apart. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen BPH komt voornamelijk voor bij mannen van middelbare en meer gevorderde leeftijd. Tussen de 60-69 jaar heeft zo'n 10%-20% er last van, en in de leeftijd van 70-79 jaar stijgt dit naar zo'n 25%-35%. Boven de 80 heeft ongeveer de helft van de mannen BPH. In de leeftijdsgroep van 60 tot 70 waren er 1.049.662 *15% mannen. In de leeftijdsgroep van 70 tot 80: 757.590 * 30%. Boven de 80 zijn er: 326.545*50%. Dit betekent dat er in Nederland rond de 550.000 mannen zijn die in enige mate hyperplasie van de prostaat hebben. Een gedeelte van deze personen zal mogelijk in aanmerking komen voor fexapotide. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen