Pembrolizumab Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting of previously untreated adults with gastric and gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 47,880,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting of previously untreated adults with gastric and gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin and Docetaxel (FLOT-kuur). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de studie wordt pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie vergeleken met placebo plus chemotherapie (XP or FP). Hierdoor is het op dit moment lastig om een vergelijking te maken. Behandelduur Maximaal 1 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT03221426 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 532 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); Aanvullende opmerkingen De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.109 (1) patiënten, waarbij 48% procent sprake is van palliatief stadium. Er wordt vanuit gegaan dat dit uitsluitend adenocarcinoom omvat. In de studie zijn ook patiënten met GEJ geïncludeerd, maar een accurate inschatting van de omvang van deze groep is lastig te maken. Dit is echter significant lager dan het gedeelte met maagcarcinoom. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Uitgaande van de AIP en de injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing) en een behandeling van 1x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 47,880,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen