Glofitamab Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie 3L Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (r/r DLBCL) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 19.008.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Glofitamab Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie 3L Relapsed/Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (r/r DLBCL) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen NP30179 Phase 1b Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2022 Verwachte registratie Juni 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Polatuzumab plus bendamustine plus rituximab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Glofitamab is een bispecifiek antilichaam. De drie bi specifieke behandelingen die binnenkort de markt betreden zullen gaan concurreren met de CAR-T behandelingen. Het voordeel is dat het in een fixed duration wordt gegeven van 1 jaar. 60-70% van de patiënten reageert goed en met een lange duur van respons. Behandelduur Gemiddeld 36 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening Cyclus 1 dag 1: 2,5 mg en dag 8 10 mg; cyclus 2 en verder: dag 1 30 mg Bronnen NCT03075696; https://www.roche.ch/com/investors/updates/inv-update-2022-05-27.htm Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 168 - 360 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, 2019 Aanvullende opmerkingen DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. In Nederland is de incidentie ongeveer 1.200 gevallen per jaar. In Nederland geneest ongeveer 60% van de DLBCL-patiënten na eerstelijns immuno-chemotherapie (R-CHOP). Toch zal 20 tot 50% van de patiënten recidiverend/refractair zijn na eerstelijnsbehandeling (240-600 patiënten). Van deze groep reageert slechts 30 tot 40% op tweedelijnsbehandeling waarin autologe stamceltransplantatie (ASCT) eventueel wordt toegepast. Met andere woorden 168-360 reageert niet en komt in aanmerking voor een 3L behandeling. Het toekomstige patiënten volume hangt daarnaast af van de CAR-T’s in de 2e lijn, omdat deze de stamceltransplantaties mogelijk zullen vervangen. Bi-specifieken zullen een lijn ingezet worden bij mensen die niet genezen zijn. Na ASCT of die daar niet voor in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 72.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen mosunetuzumab Aanvullende opmerkingen De kosten van glofitamab zijn nog niet bekend. Het enige andere bi-specifieke antilichaam tegen Non-Hodgkin is mosunetuzumab dat minstens €72.000 per patiënt kost. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 19.008.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - second-line with chemotherapy Bronnen SPS UK Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen