Glofitamab Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B‑cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 16,537,500.00 Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Product Werkzame stof Glofitamab Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B‑cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Columvi Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen NP30179 Phase 1b Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2022 Verwachte registratie Juli 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Zorginstituut Nederland heeft de minister voor Medische Zorg geadviseerd om glofitamab (Columvi®) niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Polatuzumab plus bendamustine plus rituximab, CAR-T of bendamustine plus rituximab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Glofitamab is een bispecifiek antilichaam. De drie bispecifieke behandelingen die binnenkort de markt betreden zullen gaan concurreren met de CAR-T behandelingen. Het voordeel is dat het in een fixed duration wordt gegeven van 33 weken. 60 tot 70% van de patiënten reageert goed en met een lange duur van respons. Een nadeel is dat dit geneesmiddel intraveneus toegediend moet worden. Behandelduur Maximaal 33 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening Cyclus 1 dag 1: 2,5mg en dag 8 10mg; cyclus 2 en verder: dag 1 30mg Bronnen NCT03075696; https://www.roche.ch/com/investors/updates/inv-update-2022-05-27.htm Aanvullende opmerkingen Mediaan is 5 cycli (12 weken). Voorbehandeling met 1 dosis obinituzumab. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 126 - 168 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) Advies sluisplaatsing Zynlonta; (2) NKR-cijfers 2021; (3) Sehn et al. 2021; (4) Sehn et al. 2021, Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021 Aanvullende opmerkingen DLBCL is een van de vaakst voorkomende, agressieve non-Hodgkin lymfomen. Voor de inschatting van het maximale patiëntvolume is de lijn van Advies sluisplaatsing Zynlonta gevolgd (1). De incidentie van DLBCL (inclusief PMBCL) betreft 1.653 patiënten in 2021. Al deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor een eerstelijnsbehandeling (1). Er wordt in de behandeling onderscheid gemaakt in stadium 1 en 2 (30%) en stadium 3 en 4 (70%). Van de patiënten met stadium 1 en 2 is 5% primair refractair en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% relapsed. Van de patiënten met stadium 3 en 4 is 15% primair refractair en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een relapse heeft (n=491) (3). 50% van de patiënten die in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) en start met een andere behandeling in de tweede lijn (n=246 patiënten) (2). Daarvan komt ongeveer de helft van de patiënten in aanmerking voor een behandeling in de derdelijn (n=123 patiënten) (3). 50% van de patiënten is wel kandidaat voor ASCT en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derdelijn (n=246). De andere 50% heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derdelijn (n=184) (4). Voor een behandeling in de derdelijn komen er uiteindelijk maximaal 123+184=307 patiënten in aanmerking (4). De maximale inschatting van het patiëntvolume is 307 patiënten. Het toekomstige patiëntvolume hangt daarnaast af van de CAR-T’s in de tweedelijn, omdat deze de stamceltransplantaties mogelijk zullen vervangen en door een hogere respons het aantal patiënten in de derdelijn verlagen. De inschatting van het patiëntvolume per jaar door de werkgroep is 126 tot 168 patiënten per jaar. De markt zal echter verdeeld worden over de verschillende bispecifieke antilichamen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 105,000.00 - 120,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Er is nog geen officiële prijs bekend, naar verwachting zal een volledige behandeling van 12 cycli tussen de €105.000 en €120.000 zijn. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 16,537,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - second-line with chemotherapy. Bronnen SPS UK Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen