Pretomanid Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Pretomanid FGK is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Pretomanid Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Pretomanid FGK is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Pretomanid FGK Fabrikant Global Alliance for TB Drug Development Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Nitroimidazooxazine Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2019 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Moxifloxacine, levofloxacine, linezolid, cycloserine, clofazimine, bedaquiline en delamanid. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er wordt verondersteld dat Pretomanid alleen ingezet zal worden indien andere toepassingen niet werken. In Nederland zijn enkele multidrug resistant (MDR) patiënten en een nog kleiner aantal extremely drug resistant (XDR) patiënten. Voor patiënten met XDR is er niet veel keuze en voor patiënten met MDR iets meer keuze. Er wordt verondersteld dat delamanid in combinatie met bedaquiline even werkzaam zal zijn. Er is meer data over delamanid beschikbaar maar daarentegen zal het wel duurder in gebruik zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200 mg Bronnen Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02333799; NCT03086486 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen LCI richtlijn tuberculose Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 806 patiënten met multiresistente tuberculose in Nederland. Pretomanid zal enkel ingezet worden op het moment dat er geen andere opties zijn. Het verwachte patiëntvolume zal maximaal 5 à 10 patiënten per jaar bedragen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen TB alliance is een non-for-profit organisatie wat zou betekenen dat de prijs zo laag als mogelijk zal blijven. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen