Letermovir Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of Letermovir From Day 100 to Day 200 Post-transplant for the Prevention of Cytomegalovirus Infection in Hematopoietic Stem Cell Transplant. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 7,500,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Letermovir Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Extension of Letermovir From Day 100 to Day 200 Post-transplant for the Prevention of Cytomegalovirus Infection in Hematopoietic Stem Cell Transplant. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Prevymis Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor IV. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Met name de hoog risico patiënten en de graft versus host patiënten worden al langer dan 100 dagen in de praktijk behandeld. De indicatie-uitbreiding naar 200 dagen ligt dan ook in de lijn der verwachting. Behandelduur Gemiddeld 200 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg - 480 mg Bronnen NCT03930615 Aanvullende opmerkingen Deelnemers die HSCT-transplantatie en 100 dagen LET-profylaxe kregen, werden gerandomiseerd naar een extra 100 dagen LET (480mg eenmaal daags alleen of 240mg eenmaal daags voor deelnemers aan ciclosporine A) behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 150 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank (1); Expert opinie (2); Aanvullende opmerkingen Huidige aantal gebruikers letermovir betreft 94 in 2021 (1). Als er uitgegaan wordt van een CMV seroprevalentie van 60%, dan zouden er zo’n 300 patiënten per jaar in aanmerking komen als men massaal overgaat op letermovir als profylaxe, ongeacht inschatting van CMV risico. De schatting is dat een groot deel van de CMV seropositieve allo-BMTs letermovir kunnen krijgen, gezien de studies die verschenen zijn, waar het onderscheid tussen hoog-risico en laag-risico patiënten niet werd gemaakt. Als men gaat kiezen voor pre-emptieve therapie (dus behandelen als er reactivatie van CMV optreedt) dan zal het aantal veel lager zijn. Het meest waarschijnlijke scenario is dat over een jaar of twee nadat de richtlijnen zijn aangepast letermovir als profylaxe gegeven zal worden, bij deze allo BMT groep, hetgeen dan neer zou komen op maximaal 300 patiënten per jaar. Uitbreiding / verandering van indicatie zal langer duren, omdat die studies niet gedaan zijn. Implementatie van richtlijnen zal naar verwachting even duren, dus een aantal van 100 tot 150 patiënten na 2 á 3 jaar is een realistische inschatting (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GVS-rapport 10/2018 (Prevymis®) Aanvullende opmerkingen Zoals in de Budgetimpact analyse door Zorginstituut Nederland (12 oktober 2018) ten behoeve van de GVS aanvraag werd aangenomen, zijn de apotheekinkoopprijzen voor de verschillende toedieningsvormen van Prevymis als volgt: - 1 vial 240mg vial: €165 - 28 tabletten à 240mg: €4.200 = €150 per tablet - 28 tabletten à 480mg: €8.400 = €300 per tablet De kosten voor 1 patiënt die 200 dagen eenmaal daags 480mg orale therapie gebruikt zijn dan €60.000. In de Budgetimpactanalyse is destijds (2018) gerekend met een gemiddelde behandelduur van 69 dagen. In de huidige fase 3 registratiestudie (PMID 29211658) is de mediane behandelduur 82 dagen. Ongeveer een kwart van de patiënten maakt gedurende een korte periode (gemiddeld 12 dagen) gebruik van intraveneuze toediening. Ook werd daarin gerekend met de dosisaanpassing naar 240mg voor 52% van de patiënten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen