Pembrolizumab Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Indication for treatment in combination with gemcitabine and cisplatin, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic biliary tract carcinoma in adults. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 27,000,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Indication for treatment in combination with gemcitabine and cisplatin, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic biliary tract carcinoma in adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2023 Verwachte registratie Januari 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2023 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Dit middel voldoet niet aan de PASKWIL criteria en zal dus geen SoC worden (net als durvalumab) Keynote 966 gepubliceerd. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT04924062, NCT04003636; expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, inschatting Durvalumab HS (1), expert opinie (2) Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 700 patiënten in Nederland gediagnosticeerd met een cholangiocarcinoom. Hiervan zijn 248 patiënten met een stadium 4 carcinoom.(1) Daarnaast zijn er ook een aantal patiënten die in de loop van de tijd stadium 4 ontwikkelen, inschatting maximaal 300 patiënten die voor deze behandeling in aanmerking komen. (2) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. De behandelduur die voor deze indicatie onderzocht wordt is maximaal 24 maanden. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 27,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen zie andere indicaties op de Horizonscan Geneesmiddelen website. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen