Pembrolizumab Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy or following nephrectomy and resection of metastatic lesions. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 48.600.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy or following nephrectomy and resection of metastatic lesions. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2021 Verwachte registratie Januari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Resultaten van de 30-maanden follow-up van de KEYNOTE-564: Er werd een voordeel in ziekte vrije overleving (DFS) behaald met pembrolizumab (HR 0.63, 95% CI 0.50−0.80; nominal P < 0.0001) onder verschillende subgroepen. De DFS rate op 24 maanden was 78,3% met pembrolizumab versus 67,3% met placebo. De verwachting is dat er zal worden voldaan aan de PASKWIL-criteria. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200mg Bronnen SMPC Keytruda, NCT03142334. Aanvullende opmerkingen Bij monotherapie eenmaal in de 6 weken 400mg mogelijk; tot maximaal 1 jaar behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 540 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL(1); Aanvullende opmerkingen Op basis van de inclusiecriteria van de Keynote-564 zijn de specifieke aantallen bij IKNL opgevraagd. Er komen op basis van deze data jaarlijks maximaal 540 patiënten voor deze behandeling in aanmerking. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 48.600.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. Bronnen Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen