Iomab-B Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Relapsed or Refractory AML (onderdeel van de conditionering voor stamceltransplantatie). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Iomab-B Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie AML/MDS Uitgebreide indicatie Relapsed or Refractory AML (onderdeel van de conditionering voor stamceltransplantatie). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Actinium Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Actinium Pharmaceuticals. Iomab-B is een "targeted therapy" een monoklonaal antilichaam dat is verbonden met radioactief materiaal (waardoor het een radioactief gemerkt antilichaam is). Iomab-B levert selectief straling aan beenmerg en milt, waar de meeste leukemiecellen zich bevinden, in vergelijking met andere organen zoals lever, longen, nieren en slijmvliezen die door teveel straling kunnen worden geschaad. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02665065 Aanvullende opmerkingen Iomab-B in combinatie met een regime met verminderde intensiteitsconditionering (RIC) dat Fludarabine bevat en een lage dosis Total Body Irradiation (TBI) voorafgaand aan allogene hematopoiëtische stamceltransplantatie (HCT). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 260 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen 774 diagnoses AML in 2017. Bij ongeveer de helft van het aantal patiënten komt AML terug (387). In de studie worden alleen patiënten van 55 jaar en ouder meegenomen. Uitgaande van ongeveer 2/3e van de patiënten zou dit uitkomen op zo'n 260 patiënten. Van deze patiënten zal een deel in aanmerking komen, gezien niet iedereen in staat is om een stamceltransplantatie te ontvangen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen clinicaltrials.gov, AdisInsight Aanvullende opmerkingen Geen andere fase 3 studies op dit moment. (fase 2 wel gestart voor "Myelodysplastic syndromes; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma"). Overige informatie Aanvullende opmerkingen