Tedizolid Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Tedizolid Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sivextro Fabrikant Merck/Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Toedieningsvorm: tablet/injectievloeistof. Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor IV. Ribosomal protein inhibitors. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2019 Verwachte registratie Juni 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Linezolid Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Tedizolid kan als tablet of injectievloeistof toegediend worden. Er wordt niet veel therapeutische meerwaarde ten opzichte van linezolid verwacht. Een voordeel voor een klein aantal patiënten zal zijn dat er minder beenmerg toxiciteit plaatsvindt. Dit zal een uitkomst bieden voor patiënten die gevoelig zijn voor orthopedische infecties. Behandelduur Gemiddeld 6 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200mg Bronnen ESTABLISH-2 (NCT01421511); Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Record Delafloxacin; SPS; Farmacotherapeutisch kompas. Aanvullende opmerkingen SPS:'' Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004." Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederland voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1.000,00 - 1.100,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard; fabrikant Aanvullende opmerkingen Tedizolid tablet 200mg AIP per april 2019: €173,95 per tablet (exclusief BTW). Bij een behandelduur van 6 dagen komt dit neer op €1.043,70 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke indicatie-uitbreiding: Hospital-acquired bacterial pneumonia (HABP) or ventilator-associated bacterial pneumonia (VABP), complex bacterial infections, caused by gram positive pathogens Overige informatie Aanvullende opmerkingen