Anidulafungin Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Extension of the approved indication "treatment of invasive candidiasis (ICC)" to include paediatric patients aged from 1 month to less than 18 years of age. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 112,600.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Anidulafungin Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Infectieziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension of the approved indication "treatment of invasive candidiasis (ICC)" to include paediatric patients aged from 1 month to less than 18 years of age. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ecalta Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antimycoticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anidulafungine is een echinocandin antimycoticum. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2019 Verwachte registratie April 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Caspofungine, micafungine Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In ziekenhuizen wordt in het geval van invasive candidiasis (ICC) bij volwassenen anidulafungin vaak als eerste keuze gebruikt. Er wordt verwacht dat het ook binnen de pediatrie een meerwaarde zal hebben. Behandelduur Gemiddeld 14 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 1,5 mg/kg Bronnen NCT00761267 Aanvullende opmerkingen Op dag 1 krijgt de patiënt een oplaaddosis van 3 mg/kg, daarna een dosis van 1,5 mg/kg gedurende een minimum van 14 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Hanemaaijer et al. Ned Tijdschr Med Microbiol 2016; 24 nr. 1; CBS Aanvullende opmerkingen In Europa betreft de incidentie van invasieve candidiasis ongeveer 1-11 per 100.000 inwoners. Voor Nederland zou dit ongeveer 170-1.870 gevallen betreffen. Uitgaande van een gelijke verdeling over de leeftijdsgroepen zou dit voor de populatie van 1-17 jaar (19%) een potentiële patiëntenpopulatie van 32-355 betreffen. In ziekenhuizen wordt in het geval van invasive candidiasis (ICC) bij volwassenen anidulafungin vaak als eerste keuze gebruikt. Indien binnen de pediatrie het geneesmiddel eenzelfde plek verovert wordt een patiëntvolume van 30 - 50 kinderen verwacht. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 2,815.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Z-index Aanvullende opmerkingen Bij een kind van 40 kg zijn 9 flacons van 100 mg nodig voor een behandeling van 14 dagen. Een flacon 100 mg Ecalta kost €312,77. In totaal kost een dergelijke behandeling dus €2814,93. Gezien van de concurrent caspofungine al een generiek beschikbaar is en andere generieken in aantocht zijn wordt mogelijk een prijsdaling verwacht. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 112,600.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen