Pembrolizumab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Keytruda, in combination with chemoradiotherapy (external beam radiation therapy followed by brachytherapy), is indicated for the treatment of FIGO 2014 Stage III - IVA locally advanced cervical cancer in adults who have not received prior definitive therapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Baarmoederhalskanker Uitgebreide indicatie Keytruda, in combination with chemoradiotherapy (external beam radiation therapy followed by brachytherapy), is indicated for the treatment of FIGO 2014 Stage III - IVA locally advanced cervical cancer in adults who have not received prior definitive therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2023 Verwachte registratie November 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinine september 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemoradiatie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Stadium IB2-IVa krijgt CRT; een (klein) deel zal contra-indicaties hebben, maar merendeel krijgt CRT. ESMO 2023 LBA toont positieve PFS data (mediaan in beide armen nog niet bereikt) met een HR 0,7. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Study of Chemoradiotherapy With or Without Pembrolizumab (MK-3475) For The Treatment of Locally Advanced Cervical Cancer (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047) ClinicalTrials.gov ID NCT04221945; Study Completion (Estimated) 2024-12-07; expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL; expert Aanvullende opmerkingen CRT is vrijwel altijd de eerste behandeling van locally advanced ziekte. Incidentie rond de 500 op basis van IKNL data per subgroep. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Apothekersinkoopprijs per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen