Remdesivir Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Veklury is geïndiceerd voor de behandeling van coronavirus disease 2019 (COVID-19) bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar die minstens 40kg wegen) met pneumonie die aanvullende zuurstof nodig hebben. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Remdesivir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Veklury is geïndiceerd voor de behandeling van coronavirus disease 2019 (COVID-19) bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar die minstens 40kg wegen) met pneumonie die aanvullende zuurstof nodig hebben. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen RNA-replicaseremmers. Mogelijk komt het ook beschikbaar in de extramurale setting bij hoog risico patiënten. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2020 Verwachte registratie Juli 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Remdesivir is in het kader van de Covid-19 crisis beoordeelt via een ‘rolling review’. Een ‘rolling review’ is een versneld proces waarbij de data elke keer wanneer meer data beschikbaar komt wordt geanalyseerd. Een positieve CHMP-opinie is uitgebracht in juni 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen geregistreerde alternatieven beschikbaar Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De SWAB geeft het volgende aan met betrekking tot de effectiviteit: de beschikbare informatie uit tot dusver gepubliceerde studies is ontoereikend om een goed gefundeerd behandeladvies en indicatiegebied te formuleren, waardoor remdesivir als Standard of Care zou kunnen worden gezien. Bij opgenomen patiënten met bewezen COVID-19 die zuurstofbehoeftig zijn, maar die niet geïntubeerd hoeven worden bij opname, is er mogelijk klinische winst te verwachten van behandeling. Hiervoor lijkt 5 dagen behandeling equivalent aan 10 dagen behandeling met remdesivir. De kortere behandeling heeft op grond hiervan de voorkeur, mede vanwege het risico op bijwerkingen en vooral ook omdat langer behandelen tot meer lever- en nierschade kan leiden. Bij patiënten die bij start behandeling ernstig zuurstofafhankelijk zijn, waardoor er al high flow zuurstof, intubatie, of ECMO nodig is, is een positief effect van RDV niet uit de op dit moment gepubliceerde studies af te leiden. (https://swab.nl/nl/covid-19#to_8) Behandelduur Gemiddeld 10 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100 mg Bronnen ACTT-studie (NCT04280705) Aanvullende opmerkingen Op de eerste dag wordt 200mg toegediend. Daarna wordt 100mg toegediend als onderhoudsbehandeling tot maximaal 10 dagen. Ook wordt in studieverband gekeken of een onderhoudsbehandeling van 5 dagen net zo effectief is. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 4.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://icer-review.org/announcements/alternative_pricing_models_for_remdesivir/ Aanvullende opmerkingen In het geval van remdesivir suggereert het initiële ICER-COVID-model een prijs van ongeveer $4.500 per behandelingskuur, gebaseerd op de veronderstelling dat de mortaliteit baat heeft bij de bevindingen van de ACCT-studie met een behandelingskuur van 10 dagen. Er wordt door ICER uitgegaan van $10 productiekosten voor een behandelingskuur van 10 dagen en $5 productiekosten voor een behandelingskuur van 5 dagen (exclusief R&D). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen In de toekomst mogelijk ook voor de behandeling van Ebola Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen